Lo scopo principale del progetto LEONID è lo sviluppo e la validazione della performance clinica di un nuovo dispositivo diagnostico basato sulla tecnologia Nanostring (a fronte degli standard esistenti FISH e IHC) per l’individuazione di biomarcatori in vitro con potere predittivo di risposta sugli inibitori tirosin-chinasici utilizzati nel trattamento del cancro al polmone.
Il dispositivo sarà il primo kit CE-IVD composto da un test multpiplo che rileva tutti i riarrangiamenti ALK, ROS1 e RET sia noti che sconosciuti e, allo stesso tempo, individua le principali varianti di EML4-ALK.
La validazione clinica sarà estesa al software associato per l’analisi dei dati che garantirà la standardizzazione dei risultati, evitando qualsiasi interpretazione personale. La nuova combinazione dispositivo diagnostico-software, che ha superato l’analisi di fattibilità tecnica ed è pronta per la verifica sperimentale, sarà la soluzione più semplice, più economica, più veloce e standardizzata per il rilevamento delle fusioni ALK, ROS1 e RET senza la perdita della sensibilità, specificità, robustezza e riproducibilità.
Gli utenti finali saranno tutti i laboratori di patologia molecolare di supporto agli ospedali dove sono trattati i malati di cancro al polmone, che (stanno per) eseguire l’analisi dei geni di fusione e vogliono ridurre tempo, tasso di errore e costi, economizzando le competenze tecniche specialistiche e aumentando la capacità di analizzare i biomarcatori e i campioni.
Tutti gli 85 laboratori europei medio-grandi che elaborano 450 campioni polmonari l’anno, possono essere considerati come potenziali clienti.
Per Diatech Pharmacogenetics, il nuovo dispositivo sarà complementare ai prodotti esistenti per l’analisi farmacogenetica in oncologia e amplificherà l’approccio della società verso i potenziali distributori europei.
La BiMind può estendere le caratteristiche della sua cartella clinica informatica DOSSIER con l’analisi dei risultati provenienti dal laboratorio ed è in grado di fornire il suo nuovo software attraverso le piatteforma della Diatech PGX.
E’ possibile seguire le novità e le evoluzioni del progetto attraverso il suo blog dedicato. Leggi >>
Partners del progetto sono 3 aziende italiane:
1. Diatech Pharmacogenetics – R&D-production CE IVD
2. BiMind – Software development
3. Geneticlab – MDx service lab
Programme/Call: H2020-SMEINST-2-2014
Funding scheme: SME instrument
Topic: PHC-12-2014/2015 – Clinical validation of biomarkers and/or diagnostic medical devices